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全身型重症肌无力首创新药—抗FcRn单抗获FDA批准上市

编辑:若初 浏览次数:204 发表日期:2021-12-20 【收藏】
来源:医药魔方

12月17日, Argenx宣布, 美国FDA批准VYVGART™(efgartigimod alfa-fcab)上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的成人全身性重症肌无力 (gMG)。gMG是一种导致肌肉功能丧失的自身免疫性疾病。

Efgartigimod是首个获得FDA批准的抗FcRn单抗。Efgartigimod旨在阻断免疫球蛋白G (IgG) 的保护受体FcRn。从而降低与几种自身免疫疾病有关的致病性IgG抗体。

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Efgartigimod此次获批是基于全球性III期ADAPT试验结果,研究达到了主要终点 ,第一个治疗周期内,68%(n=44/65) 乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力(gMG)患者在接受VYVGART治疗后其重症肌无力日常生活(MG-ADL)评分有应答,而安慰剂组应答者仅为30% (n=19/64) (p<0.0001)。。该项研究也是FcRn药物的首个积极III期结果。该试验结果已发表在《柳叶刀神经病学》杂志上。

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此外,Argenx还试图扩展efgartigimod用于其他5个适应症,并在欧洲和日本递交治疗gMG的监管申请。

Evaluate预计efgartigimod将在2026年为其带来30亿美元收入。 这家比利时公司预计它将领先于重量级的FcRn竞争对手三年时间,如:强生收购的Momenta Pharmaceuticals、阿斯利康收购的Alexion Pharmaceuticals。

值得注意的是,2021年1月,再鼎医药与Argenx达成协议,获得在大中华区独家开发和商业化efgartigimod的权利。再鼎医药将负责efgartigimod多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作。此外,再鼎医药也将在大中华区负责启动多个新适应症的II期验证性研究,以在全球范围内加速开发efgartigimod的更多自身免疫类适应症。

Argenx将获得总计1.75亿美元的合作付款,其中包括7,500万美元的预付款,以每股132美元的价格发行的568,182股再鼎医药增发股票形式支付,7,500万美元临床开发成本共担付款,以及efgartigimod在美国获批后的2,500万美元的里程碑付款。argenx同时将按比例获得efgartigimod在大中华区的年净销售额分成。


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