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再鼎医药1.75亿美元引进的“first-in-class”疗法申报临床

编辑:若初 浏览次数:45 发表日期:2021-07-09 【收藏】
来源:中国医药创新促进会官网

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示显示,再鼎医药提交了三项efgartigimod注射液的临床试验申请,并获得CDE受理。公开资料显示,efgartigimod是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法。2021年1月,再鼎医药通过一项高达1.75亿美元的合作从argenx公司获得了该候选药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家权益。

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argenx公司是一家致力于改善严重的自身免疫疾病和癌症患者生活的全球创新药企。据介绍,efgartigimod是该公司开发的一款靶向FcRn的在研抗体片段,旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环。FcRn在全身中都有广泛表达,在阻止IgG抗体的降解过程中起着核心作用。Efgartigimod可与FcRn结合,通过阻断FcRn可降低IgG抗体表达水平,进而治疗多种已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病。

2021年1月,再鼎医药与argenx公司达成独家授权合作,获得了efgartigimod在大中华区的独家开发和商业化权利,并将负责该候选药多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作。此外,再鼎医药也将在大中华区负责启动多个新适应症的2期验证性研究,以在全球范围内加速开发efgartigimod的更多自身免疫类适应症。根据协议条款,argenx公司将获得总计1.75亿美元的合作付款,其中包括7500万美元的预付款。

ClinicalTrials.gov网站显示,efgartigimod正在全球范围内开展多项临床研究,涉及的适应症包括重症肌无力、寻常性天疱疮、免疫性血小板减少症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等等。其中,efgartigimod在治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性全身性重症肌无力(gMG)患者的关键性3期临床试验ADAPT中,已达到了主要研究终点。

根据argenx公司在2020年5月发布的新闻稿, ADAPT研究数据显示:接受efgartigimod治疗的患者中,67.7%达到了主要研究终点的治疗标准(即经过重症肌无力日常生活活动量表的测评,患者连续4周的评分改善至少2分),而安慰剂组仅有29.7%;同时,治疗组中有63.1%的患者经定量重症肌无力评分测评后表现出显著缓解(VS 安慰剂组14.1%);此外,治疗组中有40%的患者实现了最小症状表现(VS安慰剂组11.1%)。

Efgartigimod注射液的临床试验申请获得CDE受理意味着,该药有望很快在中国开展临床试验。期待这款在研“first-in-class”疗法在中国的临床研究也顺利进行,早日造福患者。


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