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网售处方药五年博弈 终无法律障碍,仍有难题待解

编辑:若初 浏览次数:33 发表日期:2019-09-04 【收藏】
来源:南方都市报

“一些处方药,偏远的地方根本买不到,只能在网上买。如果网上不能买,患者有急用的话,该怎么办呢?”

  生活在内蒙古自治区首府呼和浩特的宋恩萍是一名重症肌无力患者,为了控制病情,她需要每天服用一种名叫溴吡斯的明片的口服药物。由于她患的这种疾病相对罕见,很多地方的药店不卖这款药物,宋恩萍最方便的购药渠道是网上药店。

  “网售处方药”让宋恩萍真切体验到方便和便宜。现在,“家人和朋友家里有长年吃药的一般都从网上买”。过去几年,“网售处方药”的争议曾让她有些担忧。最近,她的心定下来了。

  在经过数年的博弈后,时隔18年再度修订的《中华人民共和国药品管理法》最终确立——在中国,人们可以通过互联网第三方平台销售和购买处方药。借由上位法的修订,“网售处方药”的争议可以翻过这一页了。

  1 实惠

  药店里百元一瓶的药网购半价

  一些生活在非一线城市乃至偏远地区的患者在密切关注药品管理法的修订。

  宋恩萍就是其中之一。2017年,医院诊断宋恩萍得了重症肌无力。一旦得了这种疾病,多数患者就需要终身服用一种名为溴吡斯的明的药物来维持身体机能。在呼和浩特的某家医院,医生为她开了处方,让她去药店买溴吡斯的明。

  那是她第一次听说这种药。宋恩萍清楚记得,零售药店的价格是90元一瓶。

  为了做进一步的检查和确诊,宋恩萍又去了北京协和医院。协和医院的医生对她做出了同样的诊断,也开了同样的处方——溴吡斯的明。但在北京协和医院,一瓶同样的药物,价格只需33元。

  “我当时有点懵了”,宋恩萍想起看到账单的心情。“都说北京看病贵,看来也不都是这样”。后来,宋恩萍又去协和医院附近的药店咨询,“比医院大约贵十块钱”。她在北京备足了药品,回了呼和浩特。

  由于目前在国内,溴比斯的明的生产厂家仅有一家。在过去几年,因为药品生产厂商自身的经营问题,溴吡斯的明曾在中国出现大面积短缺,很多患者再也不能从住处附近的药店买到药了,很多医院即使有药,也采取了门诊限购的措施,以优先保障住院患者的用药。在网上,一瓶溴吡斯的明的价格一度甚至被炒到上千元。

  在不少省份,溴比斯的明被列入了短缺药的清单中。在经历过短缺的风波之后,线下药店和医院的经营配送体系面临重新洗牌。宋恩萍的用药比以往更加依赖互联网平台了。

  最近,她给药店打了电话,溴吡斯的明片仍然缺货。但即使有货,宋恩萍也不会去药店买了,因为药店一瓶溴吡斯的明的售价已经达到了116-126元,而在网上药店,药品的价格是46-55元一瓶,相差悬殊。

  相比大城市的居民,中小城市以及偏远地区的患者对网售处方药的需求更大。一家大型医药电商的负责人曾在一次研讨会上透露,从平台的搜索数据看,60%的药品搜索需求来自于三四五六线城市。这说明,下沉市场的用户需求没有得到满足,互联网售药将是解决这个问题方法之一,通过集中供给,缩短流通环节,甚至实现给患者送药上门。

  在广东,重症肌无力患者程美笛也更愿意通过网络来买药。在广州的医院,患者能配到溴吡斯的明片,但每次看病只能配一瓶,价格是56元,但每次配药要挂号,一个号的价格是100元。如果只是为了补药,又没有任何其他复查的需要,在医院配一瓶药的成本相当于是156元。

  程美笛在网上药店买药,不仅没有数量限制,价格更便宜一些,49元每瓶,还可以享受包邮,药品直接送上门。她也成了网售处方药的绝对拥趸。

  2 犹豫

  三地试点网售处方药三年后被叫停

  患者体会到了购药的方便,但作为政策制定者,挑战也摆在面前。在此之前,就网售处方药是否应“解禁”的问题,国人已经至少讨论了五年。

  早在2014年5月,原国家食药监总局就曾发布过《互联网食品药品经营经营监督管理办法(征求意见稿)》,规定“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药”。也就是说,按照当时的征求意见稿,互联网上可以卖处方药。这是药监部门对放开网售处方药首次征求意见。

  在此前一年,互联网售药产业也迎来了“短暂的春天”。2013年,原国家食药监总局曾分别批准河北省、上海市和广东省食品药品监管部门,在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台、广州八百方信息技术有限公司“八百方”平台和纽海电子商务(上海)有限公司“1号店”平台,进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作。

  然而,在试点过程中,第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题逐渐暴露。官方认为,情况“威胁到了消费者利益和用药安全”。2016年8月,互联网第三方平台药品网上零售试点工作被叫停。

  在此之后的2017年11月,原国家食药监总局又发布了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,2018年2月再发《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,前后两份文件均明确:不得通过网络销售处方药。可以看出,几年后,监管部门对网售处方药持保留态度,暂不打算放开。

  但仅仅数月后,转机再次出现。2018年4月,国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》提出,在医师掌握患者病历资料后,允许在线开具部分常见病、慢性病处方。这让互联网售药企业看到了曙光:放开网售处方药变得可能。

  对于药监部门多翻修改“征求意见稿”,但并未正式出台相关规定,中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任、原国家食药监总局执业药师资格认证中心常务顾问康震曾对南都记者说,这反映了政府部门承受着巨大的压力,依然面临着网上处方药流通放开还是收紧的选择难题,“国家有放开的意向,但实现网上处方药流通牵涉到多方利益平衡和新的商业模式构建,是较为复杂的问题。”

  3 波折

  药品管理法修订草案曾被指“一刀切”

  2018年10月,药品管理法(修正草案)提交第十三届全国人大常委会第六次会议进行初次审议。这部我国药品监管的根本大法面临新修,但初次审议草案的“修改”变动较小,也并没有涉及网络销售处方药问题。

  到了2019年1月,一份网络流传的文件再次引发热议。

  该文件称,国家药监局起草了《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》,其中有关网售处方药的要求为,“药品零售企业通过网络销售处方药的,应当具备处方药销售信息与医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享的条件,确保处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已购买处方药的处方进行电子登记。”

  到了4月底,药品管理法一审时的“修正草案”变为了二审的“修订草案”。一字之差意味着,药品管理法将不是小修,而是一次系统性、结构性的“大修”。“大修”意味着,药品管理法将重新公布法律文本,以替代原法律文本。

  随着药品管理法的大修启动,网售处方药的问题也势必在新版法律中得以提及。但在药品管理法修订的过程中,网售处方药政策却出现了波折。

  4月新亮相的药品管理法修订草案新增规定:“药品上市许可持有人、药品经营企业,不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。”

  业界哗然,多普遍解读为法律将禁止网售处方药,医药电商经历“生死劫”。一部分全国人大常委会委员在审议中亦直言,不应“一刀切”禁止。

  4 声音

  不应解读为完全禁止处方药网络销售

  “通过这一条款就可以发现,其实立法者是非常纠结的”,赵鹏说。中国政法大学法治政府研究院副院长赵鹏表示,该条款禁止的是不得通过“药品网络销售第三方平台”这个媒介,而且还加了一个限定——直接销售处方药。

  “它是整体上禁止处方药的网络销售,还是禁止某一种模式下的处方药的销售?”赵鹏认为,从条文内容看,很难把它解读为完全禁止处方药网络销售。因为条文说得很清楚,只是不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。他认为这就意味着药品的上市许可人、药品经营企业可以通过自建网络平台销售处方药。

  “这一条如果解读不当的话,会对互联网药品销售带来影响。”全国人大常委会委员江小涓说。她也表示,这一条款的“直接”一词含义并不清楚,建议改成“药品上市许可持有人、药品经营企业不得在未持有处方时通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”。全国人大常委会委员吕薇也认为,通过网络购药已经非常普遍,不应完全禁止网售,可以改为“应当凭处方销售处方药”。

  5 乱象

  用宠物狗照片当处方竟通过审核

  此后的四个月中,媒体关于网络处方药的报道层出不穷。

  6月底,人民网记者对20家网上药店和提供药品交易服务的第三方平台进行了调查,其中17家可购买处方药,其中包括知名的360健康、平安好医生、叮当快药、丁香医生等多家平台。在没有处方的情况下,记者用宠物狗照片当处方,在“丁香医生”、“健客”、“平安好医生”、“药房网商城”5家均通过了审核,最后竟能成功下单。

  8月初,新华社记者也刊发报道调查发现,在没有提供医生开具的处方时,用户也可以通过部分APP买到处方药;部分APP对处方药搞“满减促销”,鼓励消费者多买;买药APP的“在线医师”和“病友”随意提供用药指导……在享受方便快捷的同时,通过APP买药也存在诸多问题,亟待整治和规范。

  整个2019年的夏天,各种有关药品网络销售的研讨会接连举行,相关各方在立法关键节骨眼上都有意放手一博。

  6 放开

  人大“采取了包容审慎的态度”

  直到8月末的全国人大常委会会议,委员们以164票赞成、3票弃权表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》,其中规定,“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法有关药品经营的规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 ”

  这意味着,除上述列举的药品之外的处方药可以通过网络销售。“网售处方药”的法律地位由此确立。

  国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛也表示,对于网售处方药,在药品管理法修订过程中,人大听取了各方面的意见,“采取了包容审慎的态度”。

  全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰称,上述规定综合各方面的意见,就网络销售药品作了比较原则的规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

  7 难题

  关键在于建立统一的处方流转平台

  国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,新规进一步明确有关政策——“线上线下要一致”,网售主体必须是首先取得许可证的实体企业。“就是说线下要有许可证,线上才能够卖药。”她说。

  网售处方药的一个核心问题就是能不能保证处方药的销售是基于真实的处方。“考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。”刘沛说。

  某医药连锁企业负责人表示,实现在线处方流转的关键,还在于建立统一的处方流转平台,以确保药店接收的处方真实且可溯源。春雨医生相关负责人也认为,行业能够实现在线开具处方,“但需要相关配套设施逐步建设起来。”

  广东省食药监局早前接受南都记者采访时表示,目前电子处方流转平台尚未建成,电子处方流转、使用、保管等的管理政策仍未制定,因此互联网企业及网民难以取得电子处方。

  其他关键问题还包括,能不能保证配送的系统合乎规范,特别是对一些比较重要的特殊的比如说保温这些条件的药品,它的配送和仓储的系统是符合规范的;未来处方药放开之后个人数据的保护、网络安全也会成为重要的问题。

  据悉,国家药监局将会同国家卫健委起草有关规定。“通过这些制度规定,希望能对网络销售药品做到严格监管,不会出现各方担心的问题。”刘沛说。

  未来

  医院不能完成的药事服务由网店完成

  宋恩萍第一次在网上买药之前上传过处方,之后就不需要再上传了。购药后,她曾经接到过一个电话,网络药店的工作人员跟她核对了药品的名称和数量,询问她之前有没有用过,告诉她服药期间不能吃什么,要注意可能存在什么不良反应,如果出现不良反应要怎么处理。

  反观线下实体药店面临的一个问题,是没有强有力的执业药师队伍支撑。以北京为例,约5000家零售药店,有执业药师约6000人,这意味着不能保证每家药店有至少2名全职的执业药师,一名执业药师也不可能全年无休,有的药店实际上就会遭遇没有执业药师在现场审方的问题。

  康爱多大药房总经理焦宝元认为,“处方药零售不仅仅带来了处方药的改变,实际上把原来一直在医院不能完成的药事服务通过网上药店完成。”他表示,处方药网售不能仅仅看成一个商业模式,其背后带来的是一种服务,是能否把药事服务和健康管理做好。

  (为保护患者个人隐私,文中出现的宋恩萍、程美笛等系化名)

  采写:南都记者吴斌 发自北京


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